Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
VIATRIS OY
A11CC05
Cholecalciferol concentrate (powder form)
2000 IU
tabletti
Ei kaupan: 30, 90
Ei kaupan: 30, 90
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Myyntilupa myönnetty
2015-11-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIVISUN 2000 IU TABLETTI kolekalsiferoli (D 3 -vitamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Divisun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Divisun-valmistetta 3. Miten Divisun-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Divisun-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIVISUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Divisun sisältää D 3 -vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja sitoutumista luustoon. Divisun-valmistetta käytetään aikuisten ja nuorten D 3 -vitamiinin puutoksen hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DIVISUN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DIVISUN-VALMISTETTA - jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuriaa (suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus) - jos sinulla on D-vitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus) - jos sinulla on munuaiskiviä. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Divisunin käyttöä. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Divisun-valm Lesen Sie das vollständige Dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Divisun 2000 IU tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia) 2000 IU (vastaten 50 mikrog D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 227,5 mg isomaltia ja 4,2 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, soikea, 14 mm pitkä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten ja nuorten D-vitamiinin puutoksen hoito. D-vitamiinin puutoksessa 25-hydroksikolekalsiferolin pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos: Yksi tabletti vuorokaudessa. Annos tulee säätää halutun seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen perusteella. Vuorokausiannos ei saa olla yli 4000 IU (2 tablettia). _Pediatriset potilaat _ Divisunin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. _Annostus maksan vajaatoimintapotilaille _ Annosta ei tarvitse muuttaa. _Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille _ Divisun-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Antotapa Tabletit voidaan nielaista kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET • Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila • Munuaiskivitauti • Nefrokalsinoosi • D-hypervitaminoosi • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Divisun-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta, koska sarkoidoosissa D-vitamiinin metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava. Pitkäaikaishoidossa seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja munuaistoimintaa tarkkailtava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuuksia. Se Lesen Sie das vollständige Dokument