Divifarm 20 mikrogram filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Cholecalciferol

MAH:

Orifarm Generics A/S

ATC_code:

A11CC05

INN:

cholecalciferol

dosage:

20 mikrogram

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2018-07-25

SPC

27. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVIFARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 20 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
30836
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divifarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 800 IE (svarende til 20 mikrogram
vitamin D
3
).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 60 mg lactosemonohydrat og 1 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, rund, filmovertrukket tablet med rundet konveks overflade på
begge sider. Diameter
6,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af vitamin D-mangel hos voksne og teenager
med identificeret
risiko. Vitamin D-mangel defineres som serum koncentration af
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med
risiko for vitamin D-
mangel. Helst i kombination med calciumtilskud.
_dk_hum_59840_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: Én tablet daglig.
Højere doser kan være nødvendige til behandling af vitamin
D-mangel, hvor dosis bør
justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum
koncentration,
samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på
behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE (5 tabletter daglig).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og effekt af Divifarm er ikke undersøgt for børn under 12
år.
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion.
Ved svær nedsat nyrefunktion (CKD 3-5) kræves nøje overvågning af
calcium-, fosfat- og
25(OH)D-niveauerne. Individuel dosisjustering kan være nødvendig ud
fra disse værdier.
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Tabletterne kan tages sammen
med mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af