देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
Orifarm Generics A/S
A11CC05
cholecalciferol
20 mikrogram
filmovertrukne tabletter
2018-07-25
27. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DIVIFARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 20 MIKROGRAM 0. D.SP.NR. 30836 1. LÆGEMIDLETS NAVN Divifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D 3 ) 800 IE (svarende til 20 mikrogram vitamin D 3 ). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 60 mg lactosemonohydrat og 1 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gul, rund, filmovertrukket tablet med rundet konveks overflade på begge sider. Diameter 6,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af vitamin D-mangel hos voksne og teenager med identificeret risiko. Vitamin D-mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med risiko for vitamin D- mangel. Helst i kombination med calciumtilskud. _dk_hum_59840_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: Én tablet daglig. Højere doser kan være nødvendige til behandling af vitamin D-mangel, hvor dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE (5 tabletter daglig). _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og effekt af Divifarm er ikke undersøgt for børn under 12 år. _Dosis ved nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat nyrefunktion. Ved svær nedsat nyrefunktion (CKD 3-5) kræves nøje overvågning af calcium-, fosfat- og 25(OH)D-niveauerne. Individuel dosisjustering kan være nødvendig ud fra disse værdier. Administration Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Tabletterne kan tages sammen med mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af पूरा दस्तावेज़ पढ़ें