Distocur vet 34 mg/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Oksyclozanid

MAH:

Dopharma Research B.V.

ATC_code:

QP52AG06

INN:

Oksyclozanid

dosage:

34 mg/ ml

pharmaceutical_form:

Mikstur, suspensjon

units_in_package:

Beholder av plast 1 L

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2018-06-01

PIL

.
PAKNINGSVEDLEGG .
.
DISTOCUR VET 34 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL STORFE.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.
Strødamvej 52 .
2100 København Ø.
Danmark.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL.
23 Rue du Prieuré.
44150 Saint-Herblon.
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Distocur vet 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe.
oksyklozanid.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
Hver ml hvitaktig til beige suspensjon inneholder:
.
VIRKESTOFF: .
Oksyklozanid 34,0 mg.
.
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,35 mg.
Propylparahydroksybenzoat 0,15 mg.
.
.
4. INDIKASJONER .
.
Behandling av infeksjoner forårsaket av voksne stadier av _Fasciola
hepatica_, som er
følsomme for oksyklozanid.
Eliminasjon av bendelormsegmenter (_Moniezia spp. _).
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til dyr på beite.
Veterinærpreparatets bruk er begrenset til dyr i fjøs.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av
hjelpestoffene.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Ved normale dosenivåer av oksyklozanid kan storfe få litt løsere
avføring, og
enkelte dyr kan få økt avføringshyppighet og forbigående tap av
appetitt.
Virkningene av overdosering med oksyklozanid er mulig diaré, tap av
appetitt og
vekttap hos storfe. Disse virkningene er av og til økt hos dyr med
alvorlig
leverskade og/eller dehydrering ved doseringstidspunktet.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i
dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket,
bør dette
meldes til din veterinær.
.
.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).
.
Storfe.
.
.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG
TILFØRSELSMÅTE.
.
Tilføres oralt (gis via munnen). Rist suspensjonen minst 5 ganger
før bruk.
For å sikre tilførsel

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Distocur vet 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Oksyklozanid
34,0 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
1,35 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,15 mg
Aluminiummagnesiumsilikat
Karmellosenatrium (E 466)
Natriumlaurylsulfat
Monohydratsitronsyre (E 330)
Natriumsitrat (E 331)
Renset vann
Hvitaktig til beige mikstur, suspensjon
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og sau.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til behandling av infeksjoner forårsaket av voksne stadier av
_ Fasciola hepatica_
, som er følsomme for
oksyklozanid.
Til eliminasjon av bendelormsegmenter (
_Moniezia _
spp.).
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Hittil er det ikke rapportert resistens overfor oksyklozanid. Bruk av
preparatet skal baseres på lokal
(regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos
_Fasciola hepatica _
og anbefalinger
vedrørende begrensning av ytterligere seleksjon for resistens overfor
anthelmintika.
Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis fordi
det kan øke risikoen for
resistensutvikling og eventuelt medføre ineffektiv behandling:
-
For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over
lengre tid.
3
-
Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feilbruk
av preparatet eller
manglende kalibrering av doseringsutstyret (hvis dette brukes).
Mistanke om klinisk resistens overfor anthelmintika skal utredes
nærmere ved hjelp av relevante tester
(f.eks. eggreduksjonstesten, FECRT). Når resultatene fra testen(e)
sterkt indikerer resistens overfor et
spesifikt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum
t