Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Oksyclozanid
Dopharma Research B.V.
QP52AG06
Oksyclozanid
34 mg/ ml
Mikstur, suspensjon
Beholder av plast 1 L
C
Markedsført
2018-06-01
. PAKNINGSVEDLEGG . . DISTOCUR VET 34 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL STORFE. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S. Strødamvej 52 . 2100 København Ø. Danmark. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL. 23 Rue du Prieuré. 44150 Saint-Herblon. Frankrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Distocur vet 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe. oksyklozanid. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER. . Hver ml hvitaktig til beige suspensjon inneholder: . VIRKESTOFF: . Oksyklozanid 34,0 mg. . HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,35 mg. Propylparahydroksybenzoat 0,15 mg. . . 4. INDIKASJONER . . Behandling av infeksjoner forårsaket av voksne stadier av _Fasciola hepatica_, som er følsomme for oksyklozanid. Eliminasjon av bendelormsegmenter (_Moniezia spp. _). . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til dyr på beite. Veterinærpreparatets bruk er begrenset til dyr i fjøs. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. . . 6. BIVIRKNINGER . . Ved normale dosenivåer av oksyklozanid kan storfe få litt løsere avføring, og enkelte dyr kan få økt avføringshyppighet og forbigående tap av appetitt. Virkningene av overdosering med oksyklozanid er mulig diaré, tap av appetitt og vekttap hos storfe. Disse virkningene er av og til økt hos dyr med alvorlig leverskade og/eller dehydrering ved doseringstidspunktet. . Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. . . 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER). . Storfe. . . 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE. . Tilføres oralt (gis via munnen). Rist suspensjonen minst 5 ganger før bruk. For å sikre tilførsel Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Distocur vet 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Oksyklozanid 34,0 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,35 mg Propylparahydroksybenzoat 0,15 mg Aluminiummagnesiumsilikat Karmellosenatrium (E 466) Natriumlaurylsulfat Monohydratsitronsyre (E 330) Natriumsitrat (E 331) Renset vann Hvitaktig til beige mikstur, suspensjon 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og sau. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Til behandling av infeksjoner forårsaket av voksne stadier av _ Fasciola hepatica_ , som er følsomme for oksyklozanid. Til eliminasjon av bendelormsegmenter ( _Moniezia _ spp.). 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Hittil er det ikke rapportert resistens overfor oksyklozanid. Bruk av preparatet skal baseres på lokal (regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos _Fasciola hepatica _ og anbefalinger vedrørende begrensning av ytterligere seleksjon for resistens overfor anthelmintika. Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis fordi det kan øke risikoen for resistensutvikling og eventuelt medføre ineffektiv behandling: - For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over lengre tid. 3 - Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feilbruk av preparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyret (hvis dette brukes). Mistanke om klinisk resistens overfor anthelmintika skal utredes nærmere ved hjelp av relevante tester (f.eks. eggreduksjonstesten, FECRT). Når resultatene fra testen(e) sterkt indikerer resistens overfor et spesifikt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum t Lugege kogu dokumenti