Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metamizol sódico
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
N02BB02
Metamizol sódico
500 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 40 tabletas.; Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2021-11-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIPIRONA-500 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas cada uno. Estuche por 1 frasco de PEAD con 40 tabletas. Frasco de PEAD con 240 tabletas. (Uso exclusivo hospitalario) TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-057-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de noviembre de 2021. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Metamizol sódico 500,0 mg Lactosa monohidratada 86,613 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolor de ligera a moderada intensidad. Dolor agudo post-operatorio o postraumático. Dolor tipo cólico. Fiebre (refractaria a otros antitérmicos). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o asma) inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica. Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg, debido a la posibilidad de trastornos de la función renal. Insuficiencia hepática o renal grave. Ulcera péptica activa. Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazadas: categoría de riesgo: C/D: (1er y 3er trimestre, respectivamente). Utilizar en el segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/ riesgo. Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia durante 48 horas después de su administración. Niño: debe utilizarse en caso severo, y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces, o el paciente sea intolerante a otros agentes antipirético. Deberá administ read_full_document