DIPIRONA-500

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Metamizol sódico

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Metamizol sódico

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 40 tabletas.; Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 tabletas cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPIRONA-500
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 tabletas cada uno.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 40 tabletas.
Frasco de PEAD con 240 tabletas. (Uso exclusivo hospitalario)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-057-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de noviembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Metamizol sódico
500,0 mg
Lactosa monohidratada
86,613 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor de ligera a moderada intensidad.
Dolor agudo post-operatorio o postraumático.
Dolor tipo cólico.
Fiebre (refractaria a otros antitérmicos).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a pirazolonas.
Antecedentes
de
reacciones
alérgicas
(rinitis,
urticaria
o
asma)
inducida
por
ácido
acetilsalicílico u otros AINE.
Antecedentes de agranulocitosis por medicamentos y anemia aplásica.
Infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg, debido a la
posibilidad de
trastornos de la función renal.
Insuficiencia hepática o renal grave.
Ulcera péptica activa.
Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazadas: categoría de riesgo: C/D: (1er y 3er trimestre,
respectivamente). Utilizar en el
segundo trimestre solo previa valoración del balance beneficio/
riesgo.
Lactancia Materna: Se excreta en la leche materna, evitar la lactancia
durante 48 horas
después de su administración.
Niño: debe utilizarse en caso severo, y cuando otras medidas hayan
resultado ineficaces, o
el paciente sea intolerante a otros agentes antipirético. Deberá
administ