Dinarex 1.5 mg/ml Xarope

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Dextrometorfano

MAH:

Medochemie Ltd.

ATC_code:

N/A

INN:

Dextromethorphan

dosage:

1.5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Xarope

composition:

Dextrometorfano, bromidrato 1.5 mg/ml

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

class:

5.2.1 - Antitússicos

prescription_type:

MNSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

N/A

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5815808 CNPEM: 50188461 CHNM: 10136251 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-04-22

PIL

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dinarex 1,5 mg/ml xarope
Bromidrato de dextrometorfano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico, ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-5 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dinarex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dinarex
3.
Como tomar Dinarex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dinarex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dinarex e para que é utilizado
Dinarex é um medicamento que é utilizado para ajudar a aliviar tosse
seca e irritativa. O
xarope contém bromidrato de dextrometorfano, um antitússico para
ajudar a parar de
tossir.
O medicamento é para utilização em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 12
anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-5 dias, tem de consultar
um médico.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dinarex
Este medicamento pode levar a dependência. Por conseguinte, o
tratamento deve ser de
curta duração.
Não tome Dinarex:
•
se tem alergia ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
•
se sofre de doença pulmonar;
•
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas
medicamentos para a
depressão conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
•
se estiver a tomar inibidores seletivos da recaptação da se

SPC

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dinarex 1,5 mg/ml xarope
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1,5 mg de bromidrato de dextrometorfano.
Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 325 mg de sacarose,
65 mg de
sorbitol liquido, 395 mg de glucose líquida, 50,28 mg de etanol, 0,6
mg de benzoato de
sódio, 2,652 mg de propilenoglicol e álcool benzílico como parte do
agente aromatizante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
A solução é um xarope ligeiramente amarelado, límpido e com sabor
a pêssego.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dinarex é indicado em adultos e crianças com mais de 12 anos de
idade, para o alívio de
tosse não produtiva.
4.2
Posologia e modo de administração
Psologia
Adultos
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
10 ml de xarope (15 mg de dextrometorfano) 4 vezes ao dia.
Dose diária máxima: 40 ml de xarope (60 mg de dextrometorfano)
População pediátrica
Crianças com 12 anos de idade ou mais: Tal como para adultos em cima.
Crianças com menos de 12 anos de idade: Dinarex não deve ser
utilizado em crianças
com com menos de 12 anos de idade.
Idosos (idade superior a 65 anos)
Tal como para adultos em cima.
Insuficiência hepática/renal
Devido ao metabolismo hepático extenso do dextrometorfano, deve ser
tomada precaução
na presença de insuficiência hepática moderada a grave (ver
secção 5.2).
Não exceder a dose estabelecida.
Modo de administração
Oral.
O período de tratamento não deve ultrapassar as 2-3 semanas.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
seção 6.1.
O dextrometorfano não deve ser utilizado em doentes a tomar
inibidores da monoamina
oxidase (IMAO) ou nos 14 dias após a interrupção do tratamento com
IMAO (ver secção
4.5).
Existe
o
risco
de
síndrome
de
serotonina
com
a
utilização
concomitante
de
dextrometorfano e IMAO e a utiliza