Dilizolen 600 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Linezolidum

MAH:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC_code:

J01XX08

INN:

Linezolidum

dosage:

600 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991251987

authorization_status:

2018-12-06

PIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DILIZOLEN, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK DILIZOLEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid jest antybiotykiem, którego działanie polega na hamowaniu
wzrostu niektórych rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Stosuje się go w
leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz
zadecyduje, czy lek Dilizolen jest odpowiednim
lekiem do zastosowania w danym zakażeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DILIZOLEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DILIZOLEN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni
jakikolwiek lek określany jako
inhibitor monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd,
selegilina, moklobemid). Leki te
mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
•
jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka matki i może
szkodliwie wpływać na dziecko.
Jeśli pacjent odpowie
„TAK”
na którekolwiek z poniższych pytań, lek ten może nie być dla
niego
odpowiedni. W takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi,
który zbada ogólny stan zdrowia i
ciśnienie krwi pacjenta prz

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dilizolen, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu
_(Linezolidum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 174 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z literą „G” wytłoczoną po jednej
stronie i liczbą „469” po drugiej stronie (długość tabletki:
18,5 ± 3 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc.
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Produkt leczniczy Dilizolen wskazany jest u pacjentów dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc, w którym znanym lub podejrzewanym czynnikiem
chorobotwórczym są wrażliwe bakterie
Gram-dodatnie. Podejmując decyzję, czy produkt leczniczy Dilizolen
jest właściwy do leczenia, należy
wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje o
rozpowszechnieniu oporności na
przeciwbakteryjne produkty lecznicze wśród bakterii Gram-dodatnich
(informacje dotyczące określonych
bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się
lub podejrzewa, że zakażenie wywołane jest także przez bakterie
Gram-ujemne konieczne jest jednoczesne
rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Dilizolen wskazany jest u pacjentów dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich
WYŁĄCZNIE
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie
zostało
wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid jest nieskuteczny w zakażeniach wywołanych przez bakterie
Gram-ujemne. Linezolid należy
stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami sk