Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
J01XX08
Linezolidum
600 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991251987
2018-12-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DILIZOLEN, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE _Linezolidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. 1. CO TO JEST LEK DILIZOLEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid jest antybiotykiem, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu niektórych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zadecyduje, czy lek Dilizolen jest odpowiednim lekiem do zastosowania w danym zakażeniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DILIZOLEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DILIZOLEN: • jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. • jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać na dziecko. Jeśli pacjent odpowie „TAK” na którekolwiek z poniższych pytań, lek ten może nie być dla niego odpowiedni. W takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta prz Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dilizolen, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu _(Linezolidum). _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 174 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z literą „G” wytłoczoną po jednej stronie i liczbą „469” po drugiej stronie (długość tabletki: 18,5 ± 3 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Produkt leczniczy Dilizolen wskazany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w którym znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Podejmując decyzję, czy produkt leczniczy Dilizolen jest właściwy do leczenia, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje o rozpowszechnieniu oporności na przeciwbakteryjne produkty lecznicze wśród bakterii Gram-dodatnich (informacje dotyczące określonych bakterii, patrz punkt 5.1). Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie wywołane jest także przez bakterie Gram-ujemne konieczne jest jednoczesne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Dilizolen wskazany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich WYŁĄCZNIE wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid jest nieskuteczny w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid należy stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami sk Lugege kogu dokumenti