DIAZEMULS Émulsion

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Diazépam

MAH:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC_code:

N05BA01

INN:

DIAZEPAM

dosage:

5MG

pharmaceutical_form:

Émulsion

composition:

Diazépam 5MG

administration_route:

Intramusculaire

units_in_package:

2 ML

prescription_type:

Ciblés (LRCDAS IV)

therapeutic_area:

BENZODIAZEPINES

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103614001; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2016-01-05

SPC

1
MONOGRAPHIE
DIAZEMULS
*
(diazépam – émulsion injectable)
5 mg/mL
ANXIOLYTIQUE-SÉDATIF
Actavis Group
Reykjavikurvegi 76-78
P.O. Box 420
IS-220 Hafnarfjordur, Iceland
DISTRIBUÉ PAR :
Pfizer Canada Inc.
Date de préparation :
Kirkland (Québec)
20 février 2007
N° de contrôle : 112040
M.C. d'Actavis Group
Pfizer Canada Inc., licencié
01000006511419
\
1.0
\
Approved
\
05-Apr-2007 11:22
2
MONOGRAPHIE
NOM DU MÉDICAMENT
DIAZEMULS*
(diazépam – émulsion injectable)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Anxiolytique-sédatif
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
DIAZEMULS est une émulsion injectable de diazépam, un médicament
connu pour ses
propriétés anxiolytiques, sédatives et myorelaxantes. Le diazépam
s’est avéré utile pour le
soulagement symptomatique à court terme de l'angoisse démesurée et
de la tension chez les
patients présentant une névrose d'angoisse, bien que l'angoisse et
la tension liées au stress
quotidien ne requièrent pas de traitement par les anxiolytiques.
Le diazépam doit d'abord être libéré de l’huile contenue dans
l'émulsion DIAZEMULS avant de
pouvoir exercer son effet thérapeutique. En fait, la concentration
sérique maximum de diazépam
est atteinte 15 minutes seulement après l’injection intraveineuse
de DIAZEMULS, et 2 heures
après l’injection intramusculaire. La première phase de
distribution du diazépam, qui est rapide,
est suivie d'une phase d'élimination plus ou moins longue selon
l'âge : environ 20 heures à 20 ans
et environ 80 heures à 80 ans.
Le diazépam est métabolisé dans le foie en N-déméthyl-diazépam,
et jusqu'à un certain point en
N-méthyl-oxazépam, qui à son tour est métabolisé en oxazépam.
Bien que ces métabolites soient
01000006511419
\
1.0
\
Approved
\
05-Apr-2007 11:22
3
pharmacologiquement actifs, seul le N-déméthyl-diazépam est formé
en quantité suffisante pour
produire des effets cliniques importants. La demi-vie d'élimination
du métabolite déméthyle est
de 50 à 120 heures.
Le diazépam et ses métabolites sont excrétés