DEXILANT

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

dexlansoprazol

MAH:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATC_code:

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS

INN:

dexlansoprazol

therapeutic_area:

ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS

leaflet_short:

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2 - 1063902610019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10 - 1063902610027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 - 1063902610035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 - 1063902610043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2 - 1063902610051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10 - 1063902610061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 - 1063902610078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada; 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 - 1063902610086 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Dura de Liberação Retardada

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2012-01-30

PIL

DEXILANT
®
Takeda Pharma Ltda.
Cápsulas duras de liberação retardada
30 mg ou 60 mg
1
DEXILANT
®
dexlansoprazol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg de
dexlansoprazol. Embalagens com 30 ou 60 cápsulas
duras de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de
dexlansoprazol.
_Excipientes_
: dióxido de silício, hipromelose, hiprolose, hidroxipropilcelulose
de baixa substituição, carbonato de
magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato
80, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato
de etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e
citrato de trietila.
O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não
medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de
potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante
FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém
óxido férrico preto; e ambas contêm dióxido de titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17
anos, para:
•
cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva
(EE) (8 semanas de tratamento);
•
manter a cicatrização da EE e alívio da azia;
•
tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE) por até 4 semanas.
A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que
conecta a boca ao estômago. Isto pode causar
uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou
arrotos.
Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago.
Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE.
DEXILANT pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você
ainda pode ter problemas graves de estômago.
Converse com seu médico.
Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 12
anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DEXILANT é um medicamento sob

SPC

DEXILANT
®
Takeda Pharma Ltda.
Cápsulas duras de liberação retardada
30 mg ou 60 mg
1
DEXILANT
®
dexlansoprazol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de liberação retardada com 30 mg ou 60 mg de
dexlansoprazol. Embalagens com 30 ou 60 cápsulas duras
de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de
dexlansoprazol.
_Excipientes_
: dióxido de silício, hipromelose, hiprolose, hidroxipropilcelulose
de baixa substituição, carbonato de
magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato
80, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de
etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e
citrato de trietila
O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não
medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de
potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante
FD&C azul número 2 laca de alumínio; a cinza contém
óxido férrico preto, e ambas contêm dióxido de titânio.
1.
INDICAÇÕES
DEXILANT é indicado para adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos
para:
•
Cicatrização de todos os graus de esofagite erosiva (EE) por oito
semanas.
•
Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva (EE) e alívio da
pirose.
•
Tratamento da pirose associada à doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE) não-erosiva, sintomática por até quatro
semanas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CICATRIZAÇÃO DA ESOFAGITE EROSIVA EM ADULTOS
A eficácia e a segurança do uso de dexlansoprazol na cicatrização
da esofagite erosiva (EE) (graus A-D da classificação de
Los Angeles) confirmada endoscopicamente foram avaliadas em dois
estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados,
comparativos com lansoprazol, de 8 semanas de duração. Os pacientes
foram randomizados para receberem DEXILANT
60 mg uma vez ao dia ou 90 mg uma vez ao dia ou lansoprazol 30 mg uma
vez ao dia. Foram excluídos destes estudos
pacientes que fossem
_H. pylori _
positivos ou que t