Dexdomitor

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

QN05CM18

INN:

dexmedetomidine

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Psicolepticos

therapeutic_indication:

Não invasivo, leve a moderadamente doloroso, procedimentos e exames que requerem restrição, sedação e analgesia em cães e gatos. Premedicação em gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina. Sedação profunda e analgesia em cães com uso concomitante com butorfanol para procedimentos cirúrgicos médicos e menores.. Premedicação em cães antes da indução e manutenção de anestesia geral.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2002-08-30

PIL

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solução injetável
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solução injetável
cloridrato de dexmedetomidina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Substância ativa:
1 ml contém 0,1 mg de cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
Excipientes:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDICAÇÕES
Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente
dolorosos, que requeiram contenção,
sedação e analgesia em cães e gatos.
Sedação profunda e analgesia em cães com a administração
concomitante de butorfanol para
procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de
anestesia geral.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com problemas cardiovasculares.
Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais
moribundos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância activa ou a um dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Devido à sua atividade α
2
-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da
frequência
cardíaca e da temperatura corporal.
Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da
frequência respiratória. Foram registados
episódios raros de edema pulmonar. A tensão arterial aumentará
inicialmente voltando depois a valores
iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica
e à dessaturação venosa, na presença
de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar
uma coloração pálida e/ou
azulada.
31
Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção.
Algu

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dexdomitor 0,1 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
1 ml contém 0,1 mg de cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente
dolorosos, que requeiram contenção,
sedação e analgesia em cães e gatos.
Sedação profunda e analgesia em cães com a administração
concomitante de butorfanol para
procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de
anestesia geral.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologias cardiovasculares.
Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais
moribundos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância ativa ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros
com menos de 16 semanas de
idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.
A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos
destinados à reprodução.
Durante a sedação em gatos pode ocorrer secura da córnea. Os olhos
devem ser protegidos por um
lubrificante de olhos adequado.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
3
Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma
temperatura constante durante
o procedimento e recuperação.
Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que
antecede