DEXDOMITOR 0.5 mgmL

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

deksmedetomidin

MAH:

IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD

ATC_code:

QN05CM18

INN:

deksmedetomidin

dosage:

0.5mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju

units_in_package:

rastvor za injekciju; 0.5mg/mL; bočica, 1x10mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

RVP - ???

manufactured_by:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2020-10-23

PIL

BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
2 od 9
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd
Bulevar Arsenija Čarnojevića 68, sprat I, stan 4, Beograd, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Orionintie 1, Espoo, Finska
2.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML
0,5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
deksmedetomidin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Deksmedetomidin- hidrohlorid
0,5 mg
(ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1,6 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0,2 mg
Ostale pomoćne supstance : natrijum-hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz
istovremenu primenu butorfanola za
medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u
opštu anesteziju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
3 od 9
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Zbog svog α
2
adrenergičkog delovanja, deksmedetomidin uzokuje u

SPC

BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
2 od 10
1.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML
(0.5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za pse i mačke
deksmedetomidin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Deksmedetomidin-hidrohlorid
0,5 mg
(ekvivalentno 0,42 mg deksmedetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat (E218)
1,6 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)
0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz
istovremenu primenu butorfanola za
medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u
opštu anesteziju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML
3 od 10
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i
mačićima mlađim od 12 nedelja nije
ispitivana.
Bezbednost deksmedetomidin