দেশ: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deksmedetomidin
IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD
QN05CM18
deksmedetomidin
0.5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.5mg/mL; bočica, 1x10mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
RVP - ???
ORION CORPORATION ORION PHARMA
OBNOVA
2020-10-23
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ DEXDOMITOR 0.5 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ORION CORPORATION ORION PHARMA Adresa: ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 2 od 9 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd Bulevar Arsenija Čarnojevića 68, sprat I, stan 4, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ORION CORPORATION ORION PHARMA Orionintie 1, Espoo, Finska 2. IME LEKA DEXDOMITOR 0.5 MG/ML 0,5 mg/mL rastvor za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Deksmedetomidin- hidrohlorid 0,5 mg (ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg Ostale pomoćne supstance : natrijum-hlorid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola za medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate. Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima. Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i životinjama pred uginućem. Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 3 od 9 6. NEŽELJENA DEJSTVA Zbog svog α 2 adrenergičkog delovanja, deksmedetomidin uzokuje u সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 1 od 10 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ORION CORPORATION ORION PHARMA Adresa: ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 68, SPRAT I, STAN 4, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 2 od 10 1. IME LEKA DEXDOMITOR 0.5 MG/ML (0.5 mg/mL) rastvor za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Deksmedetomidin-hidrohlorid 0,5 mg (ekvivalentno 0,42 mg deksmedetomidina) POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola za medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate. Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima. Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i životinjama pred uginućem. Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. BROJ REŠENJA: 323-01-00189-20-001 od 23.10.2020. godine za lek DEXDOMITOR 0.5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML 3 od 10 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i mačićima mlađim od 12 nedelja nije ispitivana. Bezbednost deksmedetomidin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন