Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

DESLORATADINE 0,5 ml/ml

Հասանելի է:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC կոդը:

R06AX27

INN (Միջազգային անվանումը):

DESLORATADINE 0,5 ml/ml

Դեղագործական ձեւ:

Drank

Կազմը:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD, CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE (E 464) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Desloratadine

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE (E 464); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); TUTTI- FRUTTI SMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-04-10

Տեղեկատվական թերթիկ

Sandoz B.V.
Page 1/7
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
RVG 109202
1313-V11
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DESLORATADINE SANDOZ
® 0,5 MG/ML, DRANK
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML?
Dit middel bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort
tot de groep
geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML?
Dit middel is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig
wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
WAARVOOR WORDT
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 MG/ML GEBRUIKT?
Dit middel verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor
huisstofmijten) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en
ouder. Deze symptomen zijn
niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende,
rode of waterige ogen.
Dit midde

Ապրանքի հատկությունները

Sandoz B.V.
Page 1/10
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
RVG 109202
1311-V11
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml drank bevat 0,5 mg desloratadine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml drank bevat maximaal 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg/ml
propyleenglycol en 0,167 mmol (3,85 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen, adolescenten en voor
kinderen van 1 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen
geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml is 10 ml (5
mg) drank eenmaal per dag.
_Pediatrische patiënten _
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste
gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan
2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen
gegevens beschikbaar zijn die de
behandeling van infectieuze rhinitis met Desloratadine Sandoz 0,5
mg/ml ondersteunen.
Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine
Sandoz 0,5 mg/ml drank eenmaal per
dag.
Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine Sandoz
0,5 mg/ml drank eenmaal per dag.
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml drank
bij kinderen jonger dan 1 jaar
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Sandoz B.V.
Page 2/10
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
RVG 109202
1311-V11
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 11 jaar en
adolescenten van