Desloratadin Gedeon Richter 5 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Desloratadinhemisulfat

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN:

Desloratadine sulfate

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Desloratadinhemisulfat (39192) 5,788 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2012-06-15

PIL

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84397.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Desloratadin Medimpex und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloratadin Medimpex beachten?
3.
Wie ist Desloratadin Medimpex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desloratadin Medimpex aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DESLORATADIN MEDIMPEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desloratadin Medimpex ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches
Sie nicht schläfrig
macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu
kontrollieren.
Desloratadin Medimpex lindert die Symptome bei allergischer Rhinitis
(durch eine
Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise
Heuschnupfen
oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen,
laufende oder
juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder
tränende Augen.
Desloratadin Medimpex wird ebenfalls angewendet zur Linderung von mit
Urtikaria
(durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden
Symptomen.
Diese Symptome beinhalten Ju

SPC

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84397.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
Bezeichung des Arzneimittels
Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin (als
Desloratadinhemisulfat).
Sonstiger Bestandteil: jede Filmtablette enthält 0,080 mg entölte
Phospholipide aus
Sojabohnen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ungefähr 6 mm Durchmesser,
einseitig
graviert mit „R03“.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Desloratadin Medimpex ist angezeigt zur Linderung der Symptomatik bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette
einmal täglich, mit
einer oder ohne eine Mahlzeit, zur Linderung der Symptome bei
allergischer Rhinitis
(einschließlich intermittierender und persistierender allergischer
Rhinitis) und Urtikaria
(siehe unter Abschnitt 5.1).
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der
Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe Abschnitte
4.8 und 5.1).
- 2 -
- 3 -
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome
für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte
entsprechend
des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem
Abklingen der
Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen
werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome
an 4 oder mehr
Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der
Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonst