DESFERAL 500MG Prášek pro injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

2148 DEFEROXAMIN-MESILÁT; 2044 VODA PRO INJEKCI; 3068 DUSÍK

MAH:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC_code:

V03AC01

INN:

2148 DEFEROXAMIN-MESILÁT; 2044 VODA PRO INJEKCI; 3068 DUSÍK

dosage:

500MG

pharmaceutical_form:

Prášek pro injekční roztok

administration_route:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

DEFEROXAMIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0016470 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016471 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001445 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0008842 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-12

PIL

1
SP.ZN. SUKLS80785/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DESFERAL
prášek pro injekční roztok
(deferoxamini mesilas)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Desferal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desferal
používat
3.
Jak se přípravek Desferal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desferal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESFERAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Desferal obsahuje léčivou látku deferoxamin, která je
tzv. chelatační látkou. Používá se k
odstranění nadbytku železa nebo hliníku z organizmu.
K čemu se Desferal používá
Opakované krevní transfuze mohou být nutné u pacientů s
určitými typy anemií, jako je talasemie.
Opakované transfúze však mohou vést k hromadění nadbytečného
množství železa v organismu. Je to
způsobeno
tím,
že
krev
obsahuje
železo,
a
tělo
neumí
přebytečné
železo
obsažené
v transfuzi
přirozenou cestou vyloučit. S postupem času může přebytečné
železo způsobit poškození důležitých
orgánů, jako jsou játra či srdce. Desferal tento přebytek železa
odstraňuje a může být proto používán
k léčbě chronického přetí

SPC

1
sp. zn. sukls11474/2017
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DESFERAL
Prášek pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka:_
deferoxamini mesilas
Jedna lahvička obsahuje deferoxamini mesilas 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizát (kompaktní,
mikrokrystalický prášek) rozpustný na čirý,
bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Mírná opalescence je
přípustná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Terapeutické:_
_ _
1. Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu
železem, např.:

transfuzní hemosideróza vyskytující se při talasemii major,
sideroblastické anemii, autoimunní
hemolytické anemii a jiných chronických anemiích;

idiopatická (primární) hemochromatóza u pacientů, u kterých
jejich souběžná onemocnění (např.
těžká anemie, srdeční onemocnění, hypoproteinemie) vylučují
flebotomii;

přetížení (nadměrná zátěž) organismu železem spojené s
porphyria cutanea tarda u pacientů
neschopných tolerovat flebotomii.
2. Léčba akutní otravy železem
3. Léčba chronického přetížení (nadměrná zátěž) aluminiem
u pacientů s terminálním renálním
selháním (na udržovací dialýze) s:

onemocněním kostí při otravě aluminiem;

dialyzační encefalopatií;

aluminiem související anemií.
_ _
_Diagnostické_
_ _

k diagnóze přetížení (nadměrné koncentrace) organismu železem
nebo aluminiem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_LÉČBA CHRONICKÉHO PŘETÍŽENÍ (NADMĚRNÉ ZÁTĚŽE) ŽELEZEM._
_ _
Hlavním cílem chelatační léčby při přetížení železem u
pacientů dobře reagujících na léčbu je udržení
rovnovážných hodnot železa a zabránění hemosideróze, zatímco
u pacientů s nadměrnou hladinou
železa je negativní bilance železa žádoucí, aby se snižovaly
zvýšen�