Dengvaxia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

MAH:

Sanofi Pasteur

ATC_code:

J07BX

INN:

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

therapeutic_group:

Εμβόλια

therapeutic_area:

Δάγκειος πυρετός

therapeutic_indication:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 και 4. Η χρήση Dengvaxia θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2018-12-12

PIL

48
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DENGVAXIA, ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου
πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους
μικροοργανισμούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
•
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dengvaxia, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου
πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους
μικροοργανισμούς)
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL)
περιέχει:
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου
πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες,
εξασθενημένοι)* ........ 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/δόση**
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου
πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες,
εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/δόση**
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου
πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες,
εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/δόση**
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου
πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες,
εξασθενημένοι)** ...... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/δόση**
*
Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό
το
προϊόν περιέχει γενετικά
τροποποιημένους μικροοργανισμούς
(ΓΤΜ).
**
CCID
50
: 50% μολυσματικής δόσης
κυτταροκαλλιέργειας.
Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 41
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης και 9,38
χιλιοστόγραμμα
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.