Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, Lamivudin, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen
HIV-Infektionen
Delstrigo ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV infiziert 1 ohne Vergangenheit oder Gegenwart Beweise des Widerstands gegen die NNRTI-Klasse, Lamivudin oder tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Autorisiert
2018-11-22
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DELSTRIGO 100 MG / 300 MG / 245 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachperson al. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo theker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor d er Einnahme von Delstrigo beachten? 3. Wie ist Delstrigo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Delstrigo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DELSTRIGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DELSTRIGO? Delst rigo wird angewendet, um eine HIV - (Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel. Delstrigo enthält die Wirkstoffe: • Doravirin – einen nichtnukleosidischen Reverse- Transkriptase - Inhibitor (NNRTI) • Lamivudin – einen nukleosidischen Reverse- Transkriptase - Inhibitor (NRTI) • Tenofovirdisoproxil – einen nukleosidischen Reverse- Transkriptase - Inhibitor (NRTI) WOFÜR WIRD DELSTRIGO ANGEWENDET? Delstrigo wird zur Behandl ung der HIV - Infektion bei Erwachsenen, und J ugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursa Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin (3TC) und 245 mg Tenofovirdisoproxil als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 8, 6 mg Lac tose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Gelbe, ovale Tabletten, mit den Maßen 21,59 mm x 11,30 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „ 776 “ geprägt, auf der anderen Seite neutral. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sin d. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der nichtnukleosidische n Reverse- Transkriptase -Inhibitoren (NNRTI) , Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind (siehe Abschnitt e 4.4 und 5.1). Delstrigo ist auch angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die HIV- 1 infiziert sind , wobei die HI- Viren keine Mutationen aufweisen dürfen , die bekanntermaßen mit einer Resistenz gege n die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind , und bei denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen . (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DE R ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Delstrigo beträgt eine 100/300/245 mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Dosisanpassungen Falls Delstrigo gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal tä Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը