Delstrigo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doravirine, Lamivudin, tenofovir disoproxil fumarate

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Delstrigo ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV infiziert 1 ohne Vergangenheit oder Gegenwart Beweise des Widerstands gegen die NNRTI-Klasse, Lamivudin oder tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DELSTRIGO 100 MG / 300 MG / 245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe:
Doravirin/Lamivudin/
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachperson
al.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo
theker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Delstrigo
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor d
er Einnahme von
Delstrigo beachten?
3.
Wie ist Delstrigo
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Delstrigo
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DELSTRIGO
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DELSTRIGO?
Delst
rigo wird angewendet, um eine HIV
-
(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es
gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Delstrigo
enthält die Wirkstoffe:
•
Doravirin
–
einen nichtnukleosidischen
Reverse-
Transkriptase
-
Inhibitor (NNRTI)
•
Lamivudin
–
einen
nukleosidischen
Reverse-
Transkriptase
-
Inhibitor (NRTI)
•
Tenofovirdisoproxil
–
einen
nukleosidischen
Reverse-
Transkriptase
-
Inhibitor (NRTI)
WOFÜR WIRD
DELSTRIGO
ANGEWENDET?
Delstrigo
wird zur Behandl
ung der HIV
-
Infektion bei
Erwachsenen, und J
ugendlichen
ab 12 Jahren
mit
einem Gewicht von mindestens 35
kg
angewendet. HIV
ist das Virus,
welches
das erworbene
Immunschwächesyndrom AIDS verursa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245
mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100
mg Doravirin, 300
mg Lamivudin
(3TC) und 245 mg
Tenofovirdisoproxil
als
Tenofovirdisoproxilfumarat
(TDF).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 8,
6 mg Lac
tose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Gelbe, ovale Tabletten,
mit den Maßen 21,59
mm x 11,30 mm,
auf der einen Seite mit dem
Firmenlogo und
„
776
“
geprägt, auf der anderen Seite
neutral.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Delstrigo
ist angezeigt für die Behandlung von
Erwachsenen, die mit dem humanen
Immundefizienzvirus
Typ 1 (HIV-1) infiziert sin
d. Die HI Viren dürfen keine
Mutationen aufweisen,
die
bekanntermaßen
mit einer Resistenz gegen
die Substanzklasse der
nichtnukleosidische
n Reverse-
Transkriptase
-Inhibitoren (NNRTI)
, Lamivudin oder Tenofovir
assoziiert sind
(siehe Abschnitt
e 4.4
und 5.1).
Delstrigo ist auch angezeigt für die Behandlung von Jugendlichen ab
12
Jahren mit
einem Gewicht
von mindestens 35
kg, die HIV-
1 infiziert sind
, wobei die HI-
Viren keine Mutationen aufweisen
dürfen
, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gege
n die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin
oder Tenofovir assoziiert sind
, und
bei denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz
anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen
.
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DE
R ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem in der Behandlung
von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt eingeleitet
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von
Delstrigo beträgt eine
100/300/245
mg-Tablette
oral einmal täglich
unabhängig von
der
Nahrungsaufnahme.
Dosisanpassungen
Falls Delstrigo
gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird,
sollte die Dosis von Doravirin auf 100
mg
zweimal tä