DECAN HALOPER

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

DECANOATO DE HALOPERIDOL

MAH:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC_code:

NEUROLEPTICOS

INN:

NANDROLONE DECANOATE HALOPERIDOL

therapeutic_area:

NEUROLEPTICOS

leaflet_short:

50 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 1 ML - 1049711330016 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

1998-07-13

PIL

DECAN HALOPER
®
(decanoato de haloperidol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
50 mg/mL
DECAN HALOPER
®
decanoato de haloperidol
SOLUÇÃO INJETÁVEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 3 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL contém:
decanoato de haloperiol
..........................................................................................................70,52
mg
*
*equivalente a 50 mg de haloperidol.
Veículo: álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de
pacientes psicóticos crônicos estabilizados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os
sintomas produtivos das psicoses, notadamente
os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma
ação sedativa em condições de excitação
psicomotora.
A
administração
de
DECAN
HALOPER
_ _
como
injeção
intramuscular
resulta
em
gradativa
liberação
da
substância ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a
primeira injeção para você sentir os efeitos
completos do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use DECAN HALOPER
_ _
se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir
estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros
medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de
Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos
seus excipientes (contém óleo de gergelim)
ou;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a
você. Se não tiver certeza, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber DECAN HALOPER.
EM CASO

SPC

DECAN HALOPER
®
(decanoato de haloperidol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
50 mg/mL
1
DECAN HALOPER
®
decanoato de haloperidol
SOLUÇÃO INJETÁVEL
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 3 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL contém:
decanoato de haloperiol
..........................................................................................................70,52
mg
*
*equivalente a 50 mg de haloperidol.
Veículo: álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos
estabilizados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de um estudo duplo-cego, multicêntrico, de avaliação
de doses, com 105 indivíduos, para avaliar as taxas de exacerbações
sintomáticas e de eventos adversos, sugerem que a dose de decanoato
de haloperidol 200 mg/mês está associada a uma taxa mais baixa de
exacerbação sintomática em relação às outras doses avaliadas (50
ou 100 mg/mês), com um risco aumentado mínimo de eventos adversos
associados ou desconfortos associados com as outras doses.
Paralelamente as taxas de piora com 100 mg (23%) e 50 mg (25%) não
foram
significativamente maiores do que aquelas vistas com a dose de 200 mg.
Numa revisão sistemática sobre o uso de decanoato de haloperidol no
tratamento da esquizofrenia foi observado que o medicamento pode ter
um efeito substancial na melhora dos sintomas e comportamentos
associado à esquizofrenia em comparação ao placebo. A formulação
de
depósito (DEPOT) pode ser de grande auxílio para aqueles pacientes
que necessitam do medicamento, porém apresentam restrições em
relação ao uso de haloperidol oral. Como não há clara
diferenciação entre decanoato de haloperidol e outros medicamentos
de depósito, a
escolha deve ser individualizada de acordo com as necessidades e
características dos