Daxocox

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

enflicoxib

Հասանելի է:

Ecuphar NV

ATC կոդը:

QM01AH95

INN (Միջազգային անվանումը):

enflicoxib

Թերապեւտիկ խումբ:

Chiens

Թերապեւտիկ տարածք:

Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorisé

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-04-20

Տեղեկատվական թերթիկ

16
B. NOTICE
17
NOTICE
DAXOCOX 15 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
DAXOCOX 30 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
DAXOCOX 45 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
DAXOCOX 70 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
DAXOCOX 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Daxocox 15 mg comprimés pour chiens
Daxocox 30 mg comprimés pour chiens
Daxocox 45 mg comprimés pour chiens
Daxocox 70 mg comprimés pour chiens
Daxocox 100 mg comprimés pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Enflicoxib 15 mg
Enflicoxib 30 mg
Enflicoxib 45 mg
Enflicoxib 70 mg
Enflicoxib 100 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose
(ou maladie dégénérative des
articulations) chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
18
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles
gastro-intestinaux, d'entéropathie avec perte de
protéines ou de sang ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'altération de la fonction rénale ou
hépatique.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou
hypotendus, car il existe un risque
potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements, des selles molles et/ou de la diarrhée ont été
couramment observés

Ապրանքի հատկությունները

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Daxocox 15 mg comprimés pour chiens
Daxocox 30 mg comprimés pour chiens
Daxocox 45 mg comprimés pour chiens
Daxocox 70 mg comprimés pour chiens
Daxocox 100 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Enflicoxib 15 mg
Enflicoxib 30 mg
Enflicoxib 45 mg
Enflicoxib 70 mg
Enflicoxib 100 mg
EXCIPIENTS
:
Oxyde de fer noir (E172) 0,26 %.
Oxyde de fer jaune (E172) 0,45 %.
Oxyde de fer rouge (E172) 0,50 %
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés bruns, ronds de forme convexe.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose
(ou maladie dégénérative des
articulations) chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles
gastro-intestinaux, d'entéropathie avec perte de
protéines ou de sang ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d'altération de la fonction rénale ou
hépatique.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque.
Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides.
3
Ne pas utiliser chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou
hypotendus, car il existe un risque
potentiel d'augmentation de la toxicité rénale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne pas administrer d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) ou des glucocorticoïdes
simultanément ou dans les deux semaines suivant la dernière
administration de ce médicament
vétérinaire.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particuli�