Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
R - Aktuálna registrácia
2019-09-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ZENTIVA 70 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY DASATINIB ZENTIVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dasatinib Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Zentiva 3. Ako užívať Dasatinib Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib Zentiva obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Zentiva bráni množeniu týchto leukemických buniek. Dasatinib Zentiva sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorý Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 69 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 138 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s dĺžkou približne 11,0 mm a šírkou približne 6,0 mm, s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9,1 mm, s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a „70“ na druhej strane. Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15,1 mm a šírkou približne 7,1 mm, s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a „100“ na druhej strane. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Dasatinib Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s: novodiagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) chronickej myeloidnej leukémie (CML) v c Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը