Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Dazatinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB ZENTIVA
50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ZENTIVA 70 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ZENTIVA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dazatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dasatinib Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Zentiva
3.
Ako užívať Dasatinib Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Zentiva obsahuje liečivo dazatinib.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou
myeloidnou leukémiou (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne
pomáhajú telu bojovať proti
infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty
začnú nekontrolovane množiť.
Dasatinib Zentiva bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Zentiva sa používa aj na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a
dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorý

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 69 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 97 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 138 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s
dĺžkou približne 11,0 mm a šírkou
približne 6,0 mm, s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a „50“
na druhej strane.
Dasatinib Zentiva 70 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta
s priemerom približne 9,1 mm,
s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a „70“ na druhej strane.
Dasatinib Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s
dĺžkou približne 15,1 mm a šírkou
približne 7,1 mm, s vyrazeným „D7SB“ na jednej strane a
„100“ na druhej strane.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Dasatinib Zentiva je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:

novodiagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+)
chronickej myeloidnej
leukémie (CML) v c