Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Majloma Multipla
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. f'kombinazzjoni ma 'bortezomib, thalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li huma eliġibbli għall-awtologi-trapjant ta'ċelloli staminali. f'kombinazzjoni ma ' lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, għat-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas terapija waħda qabel. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u refrattarji mjeloma multipla, li qabel it-terapija inkluż inibitur tal-proteasome u immunomodulatorji-aġent u li jkunu wrew-progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Awtorizzat
2016-05-20
90 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 91 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DARZALEX 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI daratumumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX 3. Kif jingħata DARZALEX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DARZALEX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DARZALEX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DARZALEX DARZALEX huwa mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva daratumumab. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antikorpi monoklonali”. Antikorpi monoklonali huma proteini li ġew disinnjati biex jagħrfu u jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem. Daratumumab ġie disinnjat biex jeħel ma’ ċelluli tal-kanċer speċifiċi fil-ġisem tiegħek, sabiex is-sistema immunitarja tiegħek tkun tista’ teqred iċ-ċelloli tal-kanċer GĦALXIEX JINTUŻA DARZALEX DARZALEX jintuża f’adulti ta’ 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta’ kanċer msejjaħ “majeloma mutipla”. Dan huwa kanċer tal-mudullun tal-għadam. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DARZALEX INTI M’GĦANDEKX TINGĦATA DARZALEX - Jekk inti allerġiku għal daratumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). Tużax DARZALEX jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk m’initx ċert kellem, lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel tingħata DARZALEX. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata DARZALEX. Reazzjonijiet marbuta mal-infuż read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 5 mL fih 100 mg ta’ daratumumab (20 mg daratumumab f’kull mL). Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ daratumumab (20 mg daratumumab f’kull mL). Daratumumab huwa antikorp monoklonali IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f’linja ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 5 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 273.3 mg ta’ sorbitol (E420). Kull kunjett ta’ 20 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 1093 mg ta’ sorbitol (E420). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hija minn bla kulur sa safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI DARZALEX huwa indikat: flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone jew ma’ bortezomib, melphalan u prednisone għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li tkun għadha kemm ġiet dijanjostikata li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelluli stem. flimkien ma’ bortezomib, thalidomide u dexamethasone għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li tkun għadha kemm ġiet dijanjostikata li huma eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelluli stem. flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li jkunu rċivew mill-inqas terapija waħda oħra qabel. bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament, li t-terapija tagħhom qabel kienet tinkludi inibitur ta’ proteasome u sustanza immunomodulatorja u li wrew progressjoni tal-marda meta kienu fuq l-aħħar terapija tagħhom. 4.2 POŻOLOĠIJ read_full_document