Darzalex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Daratumumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daratumumab

Terapeuttinen ryhmä:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. f'kombinazzjoni ma 'bortezomib, thalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li huma eliġibbli għall-awtologi-trapjant ta'ċelloli staminali. f'kombinazzjoni ma ' lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, għat-trattament ta'pazjenti adulti b'mjeloma multipla li rċievew mill-inqas terapija waħda qabel. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut u refrattarji mjeloma multipla, li qabel it-terapija inkluż inibitur tal-proteasome u immunomodulatorji-aġent u li jkunu wrew-progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

90
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
91
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DARZALEX 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
daratumumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX
3.
Kif jingħata DARZALEX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DARZALEX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DARZALEX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DARZALEX
DARZALEX huwa mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva
daratumumab. Huwa jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini li jissejħu “antikorpi monoklonali”.
Antikorpi monoklonali huma proteini li ġew
disinnjati biex jagħrfu u jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem.
Daratumumab ġie disinnjat biex jeħel ma’
ċelluli tal-kanċer speċifiċi fil-ġisem tiegħek, sabiex
is-sistema immunitarja tiegħek tkun tista’ teqred
iċ-ċelloli tal-kanċer
GĦALXIEX JINTUŻA DARZALEX
DARZALEX jintuża f’adulti ta’ 18-il sena jew aktar, li għandhom
tip ta’ kanċer msejjaħ “majeloma
mutipla”. Dan huwa kanċer tal-mudullun tal-għadam.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DARZALEX
INTI M’GĦANDEKX TINGĦATA DARZALEX
-
Jekk inti allerġiku għal daratumumab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
Tużax DARZALEX jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk m’initx
ċert kellem, lit-tabib jew lill-
infermier tiegħek qabel tingħata DARZALEX.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata
DARZALEX.
Reazzjonijiet marbuta mal-infuż

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 5 mL fih 100 mg ta’ daratumumab (20 mg
daratumumab f’kull mL).
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ daratumumab (20 mg
daratumumab f’kull mL).
Daratumumab huwa antikorp monoklonali IgG1κ uman kontra l-antiġen
CD38, magħmul f’linja ta’
ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) bl-użu
tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 5 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 273.3
mg ta’ sorbitol (E420).
Kull kunjett ta’ 20 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 1093
mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Is-soluzzjoni hija minn bla kulur sa safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
DARZALEX huwa indikat:

flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone jew ma’ bortezomib,
melphalan u prednisone għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li tkun għadha
kemm ġiet dijanjostikata li ma
jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelluli stem.

flimkien ma’ bortezomib, thalidomide u dexamethasone
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li tkun għadha kemm ġiet dijanjostikata li
huma eliġibbli għal trapjant
awtologu taċ-ċelluli stem.

flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u
dexamethasone, għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li jkunu rċivew
mill-inqas terapija waħda oħra qabel.

bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li rkadiet jew li ma
weġbitx għat-trattament, li t-terapija tagħhom qabel kienet
tinkludi inibitur ta’ proteasome u
sustanza immunomodulatorja u li wrew progressjoni tal-marda meta kienu
fuq l-aħħar terapija
tagħhom.
4.2
POŻOLOĠIJ