Daptomycin Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

daptomysiiniä

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J01XX09

INN:

daptomycin

therapeutic_group:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

therapeutic_area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

therapeutic_indication:

Daptomysiini on tarkoitettu hoitoon seuraavat infektiot. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on komplisoituneita iho-ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI). Aikuiset potilaat, joilla on oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (RIE), koska Staphylococcus aureus. Se suositellaan, että päätös käyttää daptomysiini olisi otettava huomioon antibakteerinen, herkkyyden organismin ja sen tulee perustua asiantuntija-apua. Aikuisten ja lasten (1-17-vuotiaat) potilaat, joilla on Staphylococcus aureus-bakteremia (SAB). Aikuisilla, käyttö bakteremia pitäisi olla liittyvät RIE tai cSSTI, kun lapsipotilailla, käytä bakteremia pitäisi olla liittyvät cSSTI. Daptomysiini tehoaa vain Gram-positiivisiin bakteereihin. Sekainfektioissa, joissa Gram-negatiiviset ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja epäillään, daptomysiini pitäisi annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen(s). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2017-03-22

PIL

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Hospira -valmistetta
3.
Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPTOMYCIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja
nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös
veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen
sisäpuolisten kudosten (myös
sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on
_Staphylococcus aureus_ -niminen
bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin
aiheuttamien veren infektioiden hoitoon,
kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Infektion tai infe

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 7 millilitralla
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yksi millilitra sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 10 millilitralla
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomysiini on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
-
aikuispotilaiden _Staphylococcus aureus_ -peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen endokardiitti.
Daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä suositellaan ottamaan
huomioon organismin herkkyys
antibakteerisille aineille ja konsultoimaan asiantuntijaa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
-
aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden
_Staphylococcus aureus_ -bakteremia.
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin
tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas
pediatrisilla po