Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Dapagliflozīns

MAH:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

ATC_code:

A10BK01

INN:

Dapagliflozin

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Apvalkotā tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

PIL

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
dapagliflozinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dapagliflozin Polpharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dapagliflozin Polpharma lietošanas
3.
Kā lietot Dapagliflozin Polpharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Dapagliflozin Polpharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA
Dapagliflozin Polpharma satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (
_sodium_
-
_glucose co-transporter 2,_
SGLT2) inhibitoriem. Šīs
grupas līdzekļi darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs.
Proteīna bloķēšana veicina asinīs esošā
cukura (glikozes), sāls (nātrija) un ūdens izvadīšanu no Jūsu
organisma ar urīnu.
KĀDAM NOLŪKAM DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA LIETO
Dapagliflozin Polpharma lieto, lai ārstētu:
-
2. TIPA CUKURA DIABĒTU
-
pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
-
tad, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar
diētu un fiziskām
aktivitātēm;
-
Dapagliflozin Polpharma var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm cukura diabēta
ārstēšanai;
-
svarīgi turpināt ievērot ārst

SPC

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 5 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
).
Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg dapagliflozīna (
_dapagliflozinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu “5” vienā pusē, izmērs apm. 6,1
mm.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, ar
iespiestu “10” vienā pusē, izmērs apm.
11,1 mm x 6,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
2. tipa cukura diabēts
Dapagliflozin Polpharma ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10
gadu vecuma nepietiekami
kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis
diētai un fiziskai aktivitātei:
-
monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek
uzskatīta par nepiemērotu;
-
papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli,
kardiovaskulāriem un nieru traucējumiem, kā arī pētītajām
pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktā.
Sirds mazspēja
Dapagliflozin Polpharma lietošana indicēta simptomātiskas hroniskas
sirds mazspējas ārstēšanai
pieaugušajiem ar samazinātu izsviedes frakciju.
Hroniska nieru slimība
Dapagliflozin Polpharma lietošana indicēta pieaugušajiem ar
hronisku nieru slimību.
SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_2. tipa cukura diabēts _
Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienu reizi dienā.
Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insul