Country: Բրազիլիա
language: պորտուգալերեն
source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DACARBAZINA
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
DACARBAZINA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB - 1163701620013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD AMB - 1163701620021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2020-05-11
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BLAU FARMACÊUTICA S/A. DACARBAZINA Blau Farmacêutica S.A. Pó liofilizado para solução injetável 200 mg BLAU FARMACÊUTICA S/A. MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09 DACARBAZINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável. Embalagens com 1 ou 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dacarbazina contém: dacarbazina .......................................................................................................................................................................................... 200 mg excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................................................... 1 frasco-ampola *ácido cítrico monoidratado e manitol. I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Dacarbazina é indicada no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, dacarbazina é indicada na Doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA MELANOMA MALIGNO A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols 1 , a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%. No estudo de Middleton e cols. 2 , a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m 2 /dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes read_full_document