dacarbazina

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

DACARBAZINA

متاح من:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ATC رمز:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (الاسم الدولي):

DACARBAZINA

المجال العلاجي:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

ملخص المنتج:

200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB - 1163701620013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD AMB - 1163701620021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2020-05-11

نشرة المعلومات

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خصائص المنتج

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
DACARBAZINA
Blau Farmacêutica S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09
DACARBAZINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Embalagens com 1 ou 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dacarbazina contém:
dacarbazina
..........................................................................................................................................................................................
200 mg
excipientes* q.s.p.
...................................................................................................................................................................
1 frasco-ampola
*ácido cítrico monoidratado e manitol.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dacarbazina é indicada no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, dacarbazina é indicada na Doença de
Hodgkin,
como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros
agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MELANOMA MALIGNO
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone
e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta
mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de
5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi
administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18
(dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado
cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença
mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos
pacientes