Dabitex 75 mg Hartkapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Dabigatranetexilatmesilat

MAH:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN:

Dabigatran etexilate mesilate

pharmaceutical_form:

Hartkapsel

composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2018-11-16

PIL

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97213.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABITEX 75 MG, HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabitex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabitex beachten?
3.
Wie ist Dabitex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabitex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABITEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabitex enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade
einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabitex wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatzvorzubeugen.
Dabitex wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABITEX BEACHTEN?
DABITEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
son

SPC

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97213.00.00
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabitex 75mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA75“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabitex Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
ab 8 Jahren
angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in
Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE
BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG DES
CHIRURGISCHEN EINGRIFFS
1-4 STUNDEN POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG
NACH DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach elektivem chirurgischem
Kniegelenksersatz
1 Kapsel
Dabigatranetexilatzu 110
mg
220 mg
Dabigatranetexilatei
nmal täglich,
eingenommen