Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 86,48 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97213.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DABITEX 75 MG, HARTKAPSELN Dabigatranetexilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dabitex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabitex beachten? 3. Wie ist Dabitex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dabitex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DABITEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dabitex enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabitex wird bei Erwachsenen angewendet, um: - der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatzvorzubeugen. Dabitex wird bei Kindern angewendet, um: - Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABITEX BEACHTEN? DABITEX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten son Lesen Sie das vollständige Dokument
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97213.00.00 _______________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabitex 75mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA75“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren. Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dabitex Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können. Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene Dosis sollte für das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden. _Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben. TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN EINLEITUNG DER BEHANDLUNG AM TAG DES CHIRURGISCHEN EINGRIFFS 1-4 STUNDEN POSTOPERATIV ERHALTUNGSDOSIS AB DEM ERSTEN TAG NACH DEM EINGRIFF ANWENDUNGSDAUER DER ERHALTUNGSDOSIS Patienten nach elektivem chirurgischem Kniegelenksersatz 1 Kapsel Dabigatranetexilatzu 110 mg 220 mg Dabigatranetexilatei nmal täglich, eingenommen Lesen Sie das vollständige Dokument