Երկիր: Չեխիա
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
150MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0270300 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270303 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278803 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270297 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270299 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270301 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270298 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270295 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270302 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-03-05
1 SP. ZN. SUKLS211842/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dabigatran etexilate Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Viatris užívat 3. Jak se přípravek Dabigatran etexilate Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dabigatran etexilate Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dabigatran etexilate Viatris obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Viatris se používá u dospělých k: - předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic. Dabigatra Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SP. ZN. SUKLS211842/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát odpovídající 150 mg dabigatran-etexilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdá tobolka z hypromelózy velikosti 0 (přibližně 21 mm), s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, plněné světle žlutými až nažloutlými peletami s černým potiskem „VTRS“ nad „DC150“ na víčku i na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus, hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých. Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Viatris mohou užívat dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte. Jsou dostupné další lékové formy přípravku dabigatran-etexilátu vhodné pro léčbu dětí mladších 8 let. Při přechodu z jedné lékové formy přípravku na druhou může být nutné změnit předepsanou dávku. 2 _PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NVFS S JEDNÍM N Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը