DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150MG Tvrdá tobolka

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Verfügbar ab:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosierung:

150MG

Darreichungsform:

Tvrdá tobolka

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0270300 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270303 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278803 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270297 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270299 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270301 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270296 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270298 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270295 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270302 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2024-03-05

Gebrauchsinformation

1
SP. ZN. SUKLS211842/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilate Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilate Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilate Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran
etexilate
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
dabigatran-etexilát
a patří
do
skupiny
léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na tvorbě
krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Viatris se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud
máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Dabigatra

Fachinformation

1
SP. ZN. SUKLS211842/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát
odpovídající 150 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdá tobolka z hypromelózy velikosti 0 (přibližně 21 mm), s
neprůhledným víčkem světle modré barvy
a neprůhledným tělem bílé barvy, plněné světle žlutými až
nažloutlými peletami s černým potiskem
„VTRS“ nad „DC150“ na víčku i na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní
mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba
hluboké
žilní
trombózy
(DVT)
a plicní
embolie
(PE)
a prevence
rekurence
DVT
a PE
u dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Viatris mohou užívat
dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let věku,
kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dávka uvedená v
příslušné dávkovací tabulce má být
předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte.
Jsou dostupné další lékové formy přípravku
dabigatran-etexilátu vhodné pro léčbu dětí mladších 8 let.
Při přechodu z jedné lékové formy přípravku na druhou může
být nutné změnit předepsanou dávku.
2
_PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NVFS S JEDNÍM N