Cymbalta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

duloksetin

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloxetine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

therapeutic_indication:

Zdravljenje velike depresivne motnje. Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine. Zdravljenje splošne anksiozne motnje. Cymbalta je navedeno v odrasli.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2004-12-17

PIL

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/296/001 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/296/006 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/296/009 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Cymbalta 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina v obliki duloksetinijevega
klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih gastrorezistentnih kapsul
84 trdih gastrorezistentnih kapsul
98 trdih gastrorezistentnih kapsul
56 trdih gastrorezistentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovit

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cymbalta 30 mg
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Cymbalta 60 mg
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Cymbalta 30 mg
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9543’.
Cymbalta 60 mg
Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg’ ter neprozoren
moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9542’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Cymbalta je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje_
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
3
Terapevtski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih zdravljenja.
Po utrditvi odziva na antidepresivno zdravilo je priporočljivo
nadaljevati zdravljenje še nekaj
mesecev, da se izognemo relapsu. Pri bolnikih, ki se odzovejo na
zdravljenje z duloksetinom in imajo
v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o
nadaljnjem dolgotrajnem
zdravljenju z odmerkom od 60 do 120 mg na dan.
_Generalizirana anksiozna