Cuprymina

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

koper (64Cu) chloride

MAH:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

ATC_code:

Not yet assigned

INN:

copper (64Cu) chloride

therapeutic_group:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

therapeutic_area:

Radionuclide-beeldvorming

therapeutic_indication:

Cuprymina is een radiofarmaceutische voorloper. Het is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor het radioactief merken van dragermoleculen, die speciaal zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met deze radionuclide..

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2012-08-23

PIL

20
B.
BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CUPRYMINA 925 MBQ/ML, RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING
Koper(
64
Cu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET MET CUPRYMINA GECOMBINEERDE
GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de stralingsarts die
toezicht houdt op uw
behandeling.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
stralingsarts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief wordt
gelabeld niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief is
gelabeld?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUPRYMINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te
worden gebruikt.
Cuprymina is een geneesmiddel dat een radiofarmaceutische
voorloperstof wordt genoemd. Het bevat
het werkzame bestanddeel koper(
64
Cu)-chloride. Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische
element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde
behandelingen die u krijgt.
Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van een
geneesmiddel. Dit is een techniek
waarbij een radioactieve verbinding aan een stof wordt gekoppeld
(radiolabeling). Cuprymina wordt
gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor
gebruik met de werkzame stof
koper(
64
Cu)-chloride zijn ontwikkeld en goedgekeurd. Deze geneesmiddelen
vervoeren de
radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is. Deze geneesmiddelen
kunnen stoffen zijn die in staat
zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen,
bijvoorbeeld tumorcelle

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat op het tijdstip van kalibratie (01:00 uur
Centraal Europese Tijd [CET+])
925 MBq koper(
64
Cu)-chloride, overeenkomend met ten minste 0,25 microgram koper-64.
Het tijdstip
van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het
uiterste tijdstip van gebruik.
Elke flacon bevat een activiteit die varieert van 925 MBq tot 2.770
MBq (op het tijdstip van kalibratie);
dit komt overeen met een hoeveelheid van 0,25 tot 0,75 microgram
koper-64. Het volume varieert van 1
tot 3 ml.
De minimale specifieke activiteit is 3.700 MBq koper-64/microgram
koper op de uiterste datum en het
tijdstip van gebruik.
Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
Koper-64 vervalt door de emissie van β
+
(17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie
van β
-
(38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van
elektronen (43,9 %).
Door de emissie van β
+
(18 %) of door het invangen van elektronen (43 %) vervalt koper-64 tot
stabiel
nikkel
64
Ni (61 %). Door de emissie van β
-
(39 %) vervalt koper-64 tot stabiel zink.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cuprymina is een radiofarmaceutische precursor. Het is niet bedoeld
voor rechtstreeks gebruik bij
patiënten. Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor
radiolabeling van dragermoleculen, die
specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en
goedgekeurd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cuprymina mag enkel worden gebruikt door specialisten die ervaring
hebben met in-vitro-
radiolabeling.
Dosering
De hoeveelheid Cuprymina die voor de radiolabeling nodig is en de
hoeveelheid met koper-64 gelabeld
geneesmiddel die vervolgens wordt to