Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
koper (64Cu) chloride
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuclide-beeldvorming
Cuprymina is een radiofarmaceutische voorloper. Het is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor het radioactief merken van dragermoleculen, die speciaal zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met deze radionuclide..
Revision: 8
Erkende
2012-08-23
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CUPRYMINA 925 MBQ/ML, RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING Koper( 64 Cu)-chloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET MET CUPRYMINA GECOMBINEERDE GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de stralingsarts die toezicht houdt op uw behandeling. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief wordt gelabeld niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief is gelabeld? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CUPRYMINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt. Cuprymina is een geneesmiddel dat een radiofarmaceutische voorloperstof wordt genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel koper( 64 Cu)-chloride. Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde behandelingen die u krijgt. Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van een geneesmiddel. Dit is een techniek waarbij een radioactieve verbinding aan een stof wordt gekoppeld (radiolabeling). Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper( 64 Cu)-chloride zijn ontwikkeld en goedgekeurd. Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is. Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcelle Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat op het tijdstip van kalibratie (01:00 uur Centraal Europese Tijd [CET+]) 925 MBq koper( 64 Cu)-chloride, overeenkomend met ten minste 0,25 microgram koper-64. Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik. Elke flacon bevat een activiteit die varieert van 925 MBq tot 2.770 MBq (op het tijdstip van kalibratie); dit komt overeen met een hoeveelheid van 0,25 tot 0,75 microgram koper-64. Het volume varieert van 1 tot 3 ml. De minimale specifieke activiteit is 3.700 MBq koper-64/microgram koper op de uiterste datum en het tijdstip van gebruik. Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur. Koper-64 vervalt door de emissie van β + (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β - (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %). Door de emissie van β + (18 %) of door het invangen van elektronen (43 %) vervalt koper-64 tot stabiel nikkel 64 Ni (61 %). Door de emissie van β - (39 %) vervalt koper-64 tot stabiel zink. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische precursor, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cuprymina is een radiofarmaceutische precursor. Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten. Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Cuprymina mag enkel worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro- radiolabeling. Dosering De hoeveelheid Cuprymina die voor de radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met koper-64 gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt to Přečtěte si celý dokument