Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
valtuutettu
2023-07-07
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COLUMVI 2,5 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN COLUMVI 10 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN glofitamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se tarkoin, ja noudata siinä annettuja ohjeita. Pidä potilaskortti aina mukanasi. - Näytä potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle aina heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Columvi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Columvi-valmistetta 3. Miten Columvi-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Columvi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COLUMVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ COLUMVI ON Columvi on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on glofitamabi. MIHIN COLUMVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Columvi-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen syövän hoitoon, jonka nimi on diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma. Columvi-valmistetta käytetään, kun syöpä • on uusiutunut tai • ei ole reagoinut aiempiin hoitoihin. Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä eräässä immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Columvi 2,5 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Columvi 10 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Columvi 2,5 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 2,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2,5 mg glofitamabia pitoisuutena 1 mg/ml. Columvi 10 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 10 mg glofitamabia pitoisuutena 1 mg/ml. Glofitamabi on kaksoisspesifinen humanisoitu monoklonaalinen CD20-/CD3-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-soluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Väritön, kirkas liuos, jonka pH on 5,5 ja osmolaliteetti on 270–350 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Columvi on tarkoitettu aikuisille potilaille monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoitoon kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Columvi-valmisteen saa antaa vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, kun saatavilla on asianmukainen lääketieteellinen tuki sytokiinioireyhtymään liittyvien vaikea-asteisten reaktioiden hoitoon. Ennen 1. ja 2. hoitosyklin Columvi-infuusiota saatavilla on oltava vähintään 1 annos tosilitsumabia sytokiinioireyhtymän varalta. On varmistettava, että lisäannos tosilitsumabia on saatavilla 8 tunnin kuluessa edellisestä tosilitsumabiannoksesta (ks. kohta 4.4). Esilääkitys obinututsumabilla NP30179-tutkimuksessa kaikki potilaat saiva Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը