Columvi

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glofitamab

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01FX28

INN (International Name):

glofitamab

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Therapeutic indications:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2023-07-07

Patient Information leaflet

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COLUMVI 2,5 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
COLUMVI 10 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
glofitamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se tarkoin, ja noudata
siinä annettuja ohjeita. Pidä
potilaskortti aina mukanasi.
-
Näytä potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle aina heidän
vastaanotollaan tai jos
joudut sairaalaan.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Columvi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Columvi-valmistetta
3.
Miten Columvi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Columvi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COLUMVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ COLUMVI ON
Columvi on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on
glofitamabi.
MIHIN COLUMVI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Columvi-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen syövän
hoitoon, jonka nimi on diffuusi
suurisoluinen B-solulymfooma. Columvi-valmistetta käytetään, kun
syöpä
•
on uusiutunut tai
•
ei ole reagoinut aiempiin hoitoihin.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä eräässä
immuunijärjestelmän (elimistön
puolustusjärjestelmän)

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Columvi 2,5 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Columvi 10 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Columvi 2,5 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2,5 mg
glofitamabia pitoisuutena 1 mg/ml.
Columvi 10 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 10 mg
glofitamabia pitoisuutena 1 mg/ml.
Glofitamabi on kaksoisspesifinen humanisoitu monoklonaalinen
CD20-/CD3-vasta-aine, joka
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO-soluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön, kirkas liuos, jonka pH on 5,5 ja osmolaliteetti on
270–350 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Columvi on tarkoitettu aikuisille potilaille monoterapiana uusiutuneen
tai hoitoon reagoimattoman
diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoitoon kahden tai useamman
systeemisen hoitolinjan
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Columvi-valmisteen saa antaa vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja
hoitoon perehtyneen
terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, kun saatavilla on
asianmukainen lääketieteellinen tuki
sytokiinioireyhtymään liittyvien vaikea-asteisten reaktioiden
hoitoon.
Ennen 1. ja 2. hoitosyklin Columvi-infuusiota saatavilla on oltava
vähintään 1 annos tosilitsumabia
sytokiinioireyhtymän varalta. On varmistettava, että lisäannos
tosilitsumabia on saatavilla 8 tunnin
kuluessa edellisestä tosilitsumabiannoksesta (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys obinututsumabilla
NP30179-tutkimuksessa kaikki potilaat saiva