Colivet solution 2000000i.j./mL oralni rastvor

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

колистин

MAH:

FARMANIMA D.O.O.

ATC_code:

QA07AA10

INN:

kolistin

dosage:

2000000i.j./mL

pharmaceutical_form:

oralni rastvor

units_in_package:

boca plastična, 1x1L

class:

NRV

manufactured_by:

CEVA SANTE ANIMALE

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2016-02-05

PIL

BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Adresa:
Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. Beograd
Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale,
Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska
2.
IME LEKA
COLIVET SOLUTION
kolistin (2 000 000 i.j./mL)
oralni rastvor
Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin (u obliku sulfata) 2 000 000 i.j
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 10 mg
Prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom
_E.coli_, osetljivom na kolistin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana
je
primena
preparata
kod
jedinki
preosetljivih
na
polimiksine.
Lek
se
ne
primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega.
Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog
antibakterijskog efekta može dovesti do
poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog
uglavnom _Clostridium difficile_,
što može biti fatalno.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se kod tretiranih jedinki mogu javiti reakcije
preosetljivosti.
BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I

SPC

BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Adresa:
Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L
BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L
2 od 6
1.
IME LEKA
COLIVET SOLUTION
kolistin (2 000 000 i.j./mL)
oralni rastvor
Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin (u obliku sulfata) 2 000 000 i.j
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija).
4.2.
INDIKACIJE
Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom E.coli,
osetljivom na kolistin.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana
je
primena
preparata
kod
jedinki
preosetljivih
na
polimiksine.
Lek
se
ne
primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega.
Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog
antibakterijskog efekta može dovesti do
poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog
uglavnom _Clostridium difficile_,
što može biti fatalno.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Dejstvo kolistina je dozno zavisno protiv gram-negativnih bakterija.
Nakon oralne primene postižu
se visoke koncentracije u gastrointestinalno