Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
колистин
FARMANIMA D.O.O.
QA07AA10
kolistin
2000000i.j./mL
oralni rastvor
boca plastična, 1x1L
NRV
CEVA SANTE ANIMALE
OBNOVA
2016-02-05
BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L (za primenu na životinjama) Proizvođač: Ceva Sante Animale Adresa: Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. Beograd Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva Sante Animale, Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska 2. IME LEKA COLIVET SOLUTION kolistin (2 000 000 i.j./mL) oralni rastvor Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin (u obliku sulfata) 2 000 000 i.j POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 10 mg Prečišćena voda 4. INDIKACIJE Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom _E.coli_, osetljivom na kolistin. 5. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na polimiksine. Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega. Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog antibakterijskog efekta može dovesti do poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog uglavnom _Clostridium difficile_, što može biti fatalno. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad se kod tretiranih jedinki mogu javiti reakcije preosetljivosti. BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I Lire le document complet
BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Ceva Sante Animale Adresa: Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd BROJ REŠENJA: 323-01-00434-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 1L BROJ REŠENJA: 323-01-00435-15-001 OD 05.02.2016. GODINE ZA LEK COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2 000 000 I.J./ML, 1 X 5L 2 od 6 1. IME LEKA COLIVET SOLUTION kolistin (2 000 000 i.j./mL) oralni rastvor Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin (u obliku sulfata) 2 000 000 i.j POMOĆNE SUPSTANCE: Benzil alkohol 10 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija). 4.2. INDIKACIJE Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom E.coli, osetljivom na kolistin. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na polimiksine. Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega. Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog antibakterijskog efekta može dovesti do poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog uglavnom _Clostridium difficile_, što može biti fatalno. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Dejstvo kolistina je dozno zavisno protiv gram-negativnih bakterija. Nakon oralne primene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalno Lire le document complet