Coffeinum dura

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Coffein

MAH:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN:

caffeine

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Coffein (00088) 200 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2003-04-17

SPC

http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/0804796-20041111/OBFM94AD5CF001C4C63E.rtf
FA
Anlage 3
Texte gemäß § 109 Abs.1 und 2 AMG: Eingangs-Nr. 066954
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Coffeinum dura
FE
Wirkstoff:
Coffein wasserfrei
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Xanthin-Derivat
FJ
3.2
Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 Tablette enthält:
Coffein 200 mg
FK
3.3
Sonstige/r Bestandteil/e
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),Talkum,
Lactose-Monohydrat, Maisstärke
FM
4.
Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen.
FN
5.
Gegenanzeigen
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). Coffein passiert die
Placenta.
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Für Coffein ist jedoch bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch
Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf
Schwangerschaftsverlauf
und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
Coffein geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das
Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch
aufgenimmenes Coffein beinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung
bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
FO
6.
Nebenwirkungen
Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen
Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum
coffeinhaltiger Getränke ab. Bereits niedrige Dosen können zu
Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Tachykardie und Magen-
Darm-Beschwerden führen. Auch bei weniger Empfindlichen können bei
Dosen von über 200 mg Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Verstärkung des
physiologischen Tremors auftreten. Längerer Gebrauch von Coffein,
insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur
Toleranzent