Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Coffein
Mylan dura GmbH (8006829)
caffeine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Coffein (00088) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-04-17
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/0804796-20041111/OBFM94AD5CF001C4C63E.rtf FA Anlage 3 Texte gemäß § 109 Abs.1 und 2 AMG: Eingangs-Nr. 066954 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC F a c h i n f o r m a t i o n FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels Coffeinum dura FE Wirkstoff: Coffein wasserfrei FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Xanthin-Derivat FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e 1 Tablette enthält: Coffein 200 mg FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),Talkum, Lactose-Monohydrat, Maisstärke FM 4. Anwendungsgebiete Zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen. FN 5. Gegenanzeigen Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). Coffein passiert die Placenta. http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/0804796-20041111/OBFM94AD5CF001C4C63E.rtf Für Coffein ist jedoch bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden. Coffein geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenimmenes Coffein beinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden. FO 6. Nebenwirkungen Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab. Bereits niedrige Dosen können zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Tachykardie und Magen- Darm-Beschwerden führen. Auch bei weniger Empfindlichen können bei Dosen von über 200 mg Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Verstärkung des physiologischen Tremors auftreten. Längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzent Lesen Sie das vollständige Dokument