Coagadex

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Ludzki czynnik krzepnięcia x

MAH:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC_code:

B02BD13

INN:

human coagulation factor X

therapeutic_group:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

therapeutic_area:

Niedobór czynnika X.

therapeutic_indication:

Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Coagadex wskazuje, we wszystkich grupach wiekowych.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2016-03-16

PIL

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COAGADEX 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
COAGADEX 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex
3.
Jak stosować lek Coagadex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Coagadex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COAGADEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka
potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza
(płynnej części krwi). Jest on
stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z
dziedzicznym niedoborem czynnika X,
również w trakcie operacji.
Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości
czynnika X, aby ich krew prawidłowo
krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex zastępuje
brakujący czynnik X i umożliwia
normalne krzepnięcie krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COAGADEX
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COAGADEX:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub
którykolwiek z pozostałyc

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego X czynnika
krzepnięcia krwi.
Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika
krzepnięcia krwi po rekonstytucji
w 2,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego X czynnika
krzepnięcia krwi.
Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika
krzepnięcia krwi po rekonstytucji
w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów
krwawienia oraz w postępowaniu
okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu rzadkich
zaburzeń krzepnięcia.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru
czynnika X (tj. wyjściowego
poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz
od stanu klinicznego pacjenta.
Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w
przy