Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ludzki czynnik krzepnięcia x
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Niedobór czynnika X.
Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Coagadex wskazuje, we wszystkich grupach wiekowych.
Revision: 9
Upoważniony
2016-03-16
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COAGADEX 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ COAGADEX 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ludzki X czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex 3. Jak stosować lek Coagadex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Coagadex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COAGADEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi. Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X, również w trakcie operacji. Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COAGADEX _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COAGADEX: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałyc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi. Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi. Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Coagadex zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przy সম্পূর্ণ নথি পড়ুন