Co-Renitec 20 mg - 12.5 mg tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Hydrochloorthiazide 12,5 mg; Enalaprilmaleaat 20 mg

MAH:

Organon Belgium BV-SRL

ATC_code:

C09BA02

INN:

Enalapril Maleate; Hydrochlorothiazide

dosage:

20 mg - 12,5 mg

pharmaceutical_form:

Tablet

composition:

Enalaprilmaleaat 20 mg; Hydrochloorthiazide 12.5 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Enalapril and Diuretics

leaflet_short:

CTI-code: 147673-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1373505 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147673-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147673-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164502435 - CNK-code: 1459791 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

1989-06-05

PIL

Co-Renitec – basefile: SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA
request PI update ACE inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix
V version 22 – update with: NL/H/xxxx/WS/601: PRAC recommendation -
Addition of risk of acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Page 1 of 9
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CO-RENITEC 20 MG/12,5 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Co-Renitec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CO-RENITEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Co-Renitec bevat enalaprilmaleaat en hydrochloorthiazide:

enalapril behoort tot een klasse van geneesmiddelen bekend als ACE
(angiotensineconversie-
enzym)-remmers , die de bloedvaten verwijden;

hydrochloorthiazide behoort tot een klasse van geneesmiddelen bekend
als plaspillen
(thiazidediuretica), die het urinevolume verhogen.
Deze geneesmiddelen verlagen de bloeddruk. Co-Renitec wordt gebruikt
om hoge bloeddruk te
behandelen (hypertensie) bij patiënten die moeten worden behandeld
door een combinatie van een
angiotensineconversie-enzym en een diureticum.
Als
uw
arts
Co-Renitec
heeft
voorgeschreven
om
uw
hoge
bloeddruk
te
behandelen,
wordt
aangenomen dat deze combinatie ge

SPC

Co-Renitec: basefile: SE-H-xxxx-WS-444: Safety Label Update MHRA
request PI update ACE inhibitors/Neprylisin inhibitors + appendix
V version 22 – update with: NL/H/xxxx/WS/601: PRAC recommendation -
Addition of risk of acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Co-Renitec 20 mg / 12,5 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 141,0 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Co-Renitec is aangewezen voor de behandeling van hypertensie bij
patiënten voor wie de
combinatiebehandeling van een conversie-enzym inhibitor en een
diureticum geschikt is. Daarom is
Co-Renitec niet bestemd voor een initiële behandeling (zie rubriek
_4.2 Dosering en wijze van_
_toediening_).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Idealiter dient de posologie van Co-Renitec bepaald te worden op basis
van de posologieën bepaald
voor elk van de bestanddelen en voornamelijk op basis van de dosis
aangewend voor het bestanddeel
enalaprilmaleaat (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4,5 en 5.1).
_HYPERTENSIE_
De gebruikelijke posologie is 1 tablet Co-Renitec éénmaal per dag
toegediend. Uitzonderlijk mag de
posologie verhoogd worden tot 2 tabletten in één enkele inname.
_IN GEVAL VAN EEN VOORAFGAANDE BEHANDELING MET DIURETICA_
Symptomatische hypotensie kan voorkomen na de eerste dosis Co-Renitec.
Dit is meer waarschijnlijk
bij patiënten met een volume- of een zoutdepletie als gevolg van hun
voorafgaande behandeling met
diuretica. Daarom dient de behandeling met diuretica 2 tot 3 dagen
voor de instelling van de
behandeling met Co-Renitec gestaakt te worden.
_DOSERING BIJ NIERINSUFFICIËNTIE_
Thiaziden zijn bij patiënten met een nierinsufficiëntie mogelijk
niet de aangewezen diuretica en zijn
niet effecti