Clozapin dura 100mg Tabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Clozapin

Հասանելի է:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Միջազգային անվանումը):

clozapine

Դեղագործական ձեւ:

Tablette

Կազմը:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 100 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2005-04-05

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_CLOZAPIN DURA 100 MG TABLETTEN_
Wirkstoff: Clozapin
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
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oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
0
_Was ist Clozapin dura 100 mg und wofür wird es angewendet?_
1
_Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin dura 100 mg beachten?_
2
_Wie ist Clozapin dura 100 mg einzunehmen?_
3
_Welche Nebenwirkungen sind möglich?_
4
_Wie ist Clozapin dura 100 mg aufzubewahren?_
5
_Weitere Informationen_
_1. _
_WAS IST CLOZAPIN DURA 100 MG UND WOFÜR WIRD ES _
_ANGEWENDET?_
_Clozapin dura 100 mg_ ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so
genannten
atypischen Neuroleptika (spezielle Arzneimittel zur Behandlung von
Psychosen).
_CLOZAPIN DURA 100 MG WIRD ANGEWENDET:_
_- _zur Behandlung von therapieresistenter Schizophrenie und
schizophrenen
Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden unerwünschten
Reaktionen des Nervensystems auf andere Neuroleptika einschließlich
eines atypischen Neuroleptikums reagieren.
Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben einer befriedigenden
klinischen Besserung trotz Anwendung angemessener Dosen von
mindestens zwei verschiedenen Arzneimitteln aus der Gruppe der
Neuroleptika, einschließlich eines atypischen Neuroleptikums, die
für eine
angemessene Dauer angewendet wurden.
_Clozapin_
_ dura 100 mg_ ist auch bei Psychosen im Verlauf einer Parkinson-
Erkrankung nach Versagen der Standardt

Ապրանքի հատկությունները

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Clozapin dura 25 mg Tabletten
Clozapin dura 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Clozapin
_CLOZAPIN DURA_ KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:

SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE
NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1
"ANWENDUNGSGEBIETE"),

PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L) UND ZAHL
DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)],

PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER THERAPIE UND DANACH MINDESTENS ALLE
4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT _CLOZAPIN DURA_ ERFOLGEN.
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM
UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER
_CLOZAPIN DURA_ ERHÄLT,
DARAN ERINNERT WERDEN, DEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH
ZU ENTWICKELN
BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT SOLLTE
GERICHTET WERDEN
AUF GRIPPE-ÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE
ANZEICHEN
EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN.
_CLOZAPIN DURA_ DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG
ANGEWENDET
WERDEN UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
_MYOKARDITIS_
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS
VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN.
SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET.
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,