cloridrato de midazolam

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

CLORIDRATO DE MIDAZOLAM

MAH:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC_code:

HIPNOTICOS

INN:

HYDROCHLORIDE, MIDAZOLAM

therapeutic_area:

HIPNOTICOS

leaflet_short:

1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML - 1140200910011 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 5 ML - 1140200910028 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1140200910036 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML - 1140200910044 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200910052 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200910060 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200910079 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 3 ML - 1140200910087 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML - 1140200910095 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML - 1140200910109 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML - 1140200910117 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML - 1140200910125 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2020-04-20

PIL

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CLORIDRATO DE
MIDAZOLAM
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1 mg/mL
5 mg/mL
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CLORIDRATO DE MIDAZOLAM
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de midazolam
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM 1 MG/ML
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 5 mL.
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM 5 MG/ML
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL e 10 mL.
ADMINISTRAÇÃO:
INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM DE 1 MG/ML
AMPOLAS COM 5 ML:
Cada ampola com 5 ml contém 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de midazolam base.
Cada mL da solução contém 1,112 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 1 mg de midazolam base.
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM DE 5 MG/ML
AMPOLAS COM 3 ML:
Cada ampola com 3 mL contém 16,68 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 15 mg de midazolam base.
Cada mL da solução contém: 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de midazolam base.
AMPOLAS COM 10 ML:
Cada ampola com 10 mL contém 55,60 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 50 mg de midazolam base.
Cada mL da solução contém: 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de midazolam base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo.
Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar o seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de midazolam é indicado para induzir o sono em pacientes
adultos, pediátricos incluindo recém-
nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como
sedativo antes e durante procedimentos
diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local;
pré-medicação antes da indução da anestesia para
procedimento

SPC

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CLORIDRATO DE
MIDAZOLAM
Novafarma Indústria Farmacêutica
Ltda.
Solução injetável
1 mg/mL
5 mg/mL
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CLORIDRATO DE MIDAZOLAM
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº. 9.787, DE 1999
.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de midazolam
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM 1 MG/ML
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 5 mL.
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM 5 MG/ML
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL.
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 10 mL.
ADMINISTRAÇÃO:
INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM DE 1 MG/ML
AMPOLAS COM 5 ML:
Cada ampola com 5 mL contém 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de
midazolam base.
Cada ml da solução contém 1,112 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 1 mg de
midazolam base.
CLORIDRATO DE MIDAZOLAM DE 5 MG/ML
AMPOLAS COM 3 ML:
Cada ampola com 3 ml contém 16,68 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 15 mg de
midazolam base.
Cada mL da solução contém: 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de
midazolam base.
AMPOLAS COM 10 ML:
Cada ampola com 10 mL contém 55,60 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 50 mg de
midazolam base.
Cada mL da solução contém: 5,56 mg de cloridrato de midazolam
equivalente a 5 mg de
midazolam base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico
durante a fabricação para ajustar
o pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de midazolam injetável é uma droga indutora de sono de
ação curta e indicada a pacientes
adultos, pediátricos e neonatos para:

sedação da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos
ou terapêuticos, com ou sem
anestesia local (administração I.V.);

pré-medicação antes de indução anestésica (incluindo
administração I.M. ou retal em crianças);

indução anestésica, como um componente sedativo em