Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
J01FF01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 5x2 ml (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml (amp.skl.); sol ijf 100x2 ml (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
R - Aktuálna registrácia
2021-07-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLINDAMYCIN HAMELN 150 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK klindamycín _(clindamycinum) _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clindamycin hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clindamycin hameln 3. Ako používať Clindamycin hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clindamycin hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLINDAMYCIN HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Clindamycin hameln obsahuje liečivo klindamycín, čo je antibiotikum používané na liečbu nasledujúcich závažných bakteriálnych infekcií u dospelých a detí starších ako 4 týždne: Infekcie kostí a kĺbov; Chronické infekcie prínosových dutín; Infekcie dolných dýchacích ciest; Komplikované brušné infekcie; Infekcie pohlavných orgánov; Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CLINDAMYCIN HAMELN CLINDAMYCIN HAMELN NESMIE BYŤ PODANÝ: - ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CLINDAMYCIN HAMELN, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU: ak ste už mali ochorenie tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého read_full_document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo zodpovedá 150 mg klindamycínu _(clindamycinum)_. Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo zodpovedá 300 mg klindamycínu. Každá ampulka so 4 ml roztoku obsahuje klindamycínium-fosfát, čo zodpovedá 600 mg klindamycínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml roztoku obsahuje 9 mg benzylalkoholu - pozri časť 4.4. Každý ml roztoku obsahuje až do 8,6 mg sodíka - pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Liek je číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok bez viditeľných častíc. pH 5,5 - 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Clindamycin hameln je indikovaný na liečbu nasledovných závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1) u dospelých a detí starších ako 4 týždne: - Infekcie kostí a kĺbov; - Chronická sinusitída; - Infekcie dolných dýchacích ciest; - Komplikované intraabdominálne infekcie; - Infekcie panvy a ženských pohlavných orgánov; - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Treba brať do úvahy oficiálne usmernenia pre správne používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci starší ako 12 rokov_ _ _ - Na liečbu závažných infekcií: - 1 800 až 2 700 mg klindamycínu denne, čo zodpovedá 12 až 18 ml lieku Clindamycin hameln podávaných v dvoch až štyroch rovnakých dávkach, všeobecne v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám, najmä v prípadoch Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00587-Z1B 2 Intraabdominálnych infekcií (ako peritonitída a abdom read_full_document